Уважаемые участники Круглого стола!
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 30.06.2004 г. № 323 уполномоченным Правительством Российской Федерации Федеральным органом, осуществляющим экспертизу качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств, произведенных в России и ввозимых на ее территорию, является Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
осуществляется на всех этапах их обращения.
В целях совершенствования правовой основы общенациональной системы
защиты фармацевтического рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции и пресечения ее нелегального оборота в декабре
2004 года в Федеральный закон «О лекарственных средствах» внесено понятие «фальсифицированное лекарственное средство
– лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственное средство». Определение
контрафакта дано в Федеральном законе «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» от
23.09.1992 г. с изменениями и дополнениями от 11.12.2002 г. «Товары, этикетки этих товаров, на которых незаконно используется
товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, является контрафактными».
В соответствии с законодательством за производство, хранение и
распространение фальсифицированных лекарственных средств возможно применение наказания по отдельным статьям Уголовного
кодекса РФ, напрямую не говорящих об ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств:
Ст. 146 – нарушение авторских и смежных прав;
Ст. 147 – нарушение изобретательского и патентного права;
Ст. 159 – мошенничество;
Ст. 171 – незаконное предпринимательство;
Ст. 180 – незаконное использование товарного знака;
Ст. 235 – незаконное занятие частной медицинской практикой или частной
фармацевтической деятельностью;
Ст. 238 – производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции,
выполнение работ или оказание услуг, не отвечающим требованиям безопасности;
Ст. 286 – превышение должностных полномочий.
Их применение на практике связано с рядом объективных трудностей. Поэтому
требуются законодательные решения в отношении ответственности непосредственно за производство, оборот и реализацию недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средств.
В ноябре 2004 года в ходе парламентских слушаний по защите потребительского
рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции было отмечено, что «по результатам проверки 3800 медицинских предприятий возбуждено
127 уголовных дел, к административной ответственности привлечено 1200 человек, изъято поддельной продукции, оборудования и иных материальных
ценностей на сумму около 4 млн. рублей», однако нам не известны случаи, когда виновные в обращении фальсифицированных лекарственных средств
понесли реальное адекватное наказание.
По экспертным данным, доля подделок на российском фармацевтическом рынке в
стоимостном выражении составляет приблизительно 250 млн. долларов или 5% от общего объема лекарственных средств.
За 10 месяцев 2005 года в соответствии с решениями Росздравнадзора из обращения
изъято 46 наименований 146 серий фальсифицированных лекарственных средств.
Данные статистики свидетельствуют, что 68 % в структуре фальсифицированных
лекарственных средств составляют подделки зарубежных препаратов, 30 % - отечественных лекарственных средств и 2 % препаратов, выпускаемых в странах СНГ.
Наиболее часто подделываются антибиотики (38 %), спазмолитические средства (7 %),
противовоспалительные препараты (6 %).
В большинстве случаев выявленные фальсифицированные лекарственные средства не
соответствовали нормативной документации по показателям «описание» и «маркировка».
Фальсифицированные лекарственные средства выявляются при осуществлении инспекционных
проверок субъектов обращения лекарственных средств, центрами контроля качества лекарственных средств, расположенными в субъектах РФ, на стадии
сертификации лекарственных средств, а так же организациями-производителями оригинальных препаратов, осуществляющих собственные проверки.
Действующая система обязательной сертификации лекарственных средств позволяет
обеспечить эффективную защиту рынка от фальсифицированной продукции. Сертификация создает надежный барьер, который не только дает возможность
подтвердить происхождение продукции и идентифицировать ее производителя, но и позволяет контролировать качество лекарственных средств как
производимых в России, так и импортных.
Значительную роль в возможности обеспечения эффективного контроля качества
лекарственных средств играет возможность использования при экспертизе качества архивных образцов лекарственных препаратов, которые хранятся
в центрах сертификации лекарственных препаратов, которые хранятся в центрах сертификации лекарственных средств в период их обращения.
Для предотвращения попадания в обращение фальсифицированных лекарственных
средств Росздравнадзором проводятся мероприятия совместно с МВД России и Федеральной таможенной службой России в рамках совместных соглашений.
Сотрудники Росздравнадзора в апреле-июне 2005 года приняли участие в заседаниях
экспертной группы государств-участников СНГ по подготовке проекта «Соглашения о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных
лекарственных средств», принятие и ратификация которого усилит взаимодействие в борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств
на международном уровне.
Государственный контроль за оборотом лекарственных средств осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 04.04.2003 г. № 137 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории
Российской Федерации» в виде:
- предварительного контроля качества,
- выборочного контроля качества,
- повторного выборочного контроля качества.
На основании анализа выявления в обращении недоброкачественной продукции осуществляются
инспекционные проверки по соблюдению организациями производителями, оптовыми фармацевтическими организациями и аптечными учреждениями лицензионных
условий и требований, организации производства и контроля качества лекарственных средств. Всего в 2005 году Росздравнадзором проведено свыше 600
инспекционных проверок.
В настоящее время реализуется концепция построения Федеральной информационной системы
государственного учета и контроля лекарственных средств. Система предусматривает внедрение маркировки и идентификации лекарственных средств, защиту
торговых марок производителей, а также получение полной и достоверной информации о лекарственных средствах, находящихся в обращении.
